提出許久的鼓勵(lì)仿制藥品目錄今日正式公布,進(jìn)行為期5天的公示。
第一批鼓勵(lì)仿制藥品目錄是國(guó)家衛(wèi)健委聯(lián)合科技部、工信部、國(guó)家藥監(jiān)局、知識(shí)產(chǎn)權(quán)局等部門組織專家對(duì)國(guó)內(nèi)專利到期和專利即將到期尚沒有提出注冊(cè)申請(qǐng)、臨床供應(yīng)短缺(競(jìng)爭(zhēng)不充分)以及企業(yè)主動(dòng)申報(bào)的藥品進(jìn)行遴選論證提出的。
2018年12月29日,國(guó)家衛(wèi)生健康委、國(guó)家發(fā)展改革委、教育部等12個(gè)部門聯(lián)合印發(fā)《關(guān)于加快落實(shí)仿制藥供應(yīng)保障及使用政策工作方案》?!斗桨浮访鞔_,根據(jù)臨床用藥需求,自2019年6月底前,發(fā)布第一批鼓勵(lì)仿制的藥品目錄,引導(dǎo)企業(yè)研發(fā)、注冊(cè)和生產(chǎn);自2020年起,每年年底前發(fā)布鼓勵(lì)仿制的藥品目錄。
根據(jù)當(dāng)時(shí)的《方案》內(nèi)容,目錄內(nèi)的藥品將享受一系列優(yōu)待政策。
《方案》提出,加快提高上市藥品質(zhì)量。對(duì)納入鼓勵(lì)仿制藥品目錄的仿制藥按規(guī)定予以優(yōu)先審評(píng)審批,堅(jiān)持按與原研藥質(zhì)量和療效一致的原則受理和審評(píng)審批仿制藥。加快推進(jìn)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià),細(xì)化落實(shí)鼓勵(lì)企業(yè)開展一致性評(píng)價(jià)的政策措施。
同時(shí),《方案》還明確,將制約仿制藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的支撐技術(shù)和臨床必需、國(guó)內(nèi)尚無仿制的藥品及其制劑研發(fā)列入國(guó)家相關(guān)科技計(jì)劃,進(jìn)行科技攻關(guān);研究制訂2019年~2023年仿制藥科技攻關(guān)計(jì)劃,條件成熟時(shí),抓緊報(bào)國(guó)家科技計(jì)劃管理部際聯(lián)席會(huì)議審議;將“重大仿制藥物”列為中央預(yù)算內(nèi)增強(qiáng)制造業(yè)核心競(jìng)爭(zhēng)力和技術(shù)改造專項(xiàng)重點(diǎn)支持方向,制訂2018年~2020年行動(dòng)計(jì)劃。按照鼓勵(lì)新藥創(chuàng)制和鼓勵(lì)仿制藥研發(fā)并重的原則,研究完善藥品知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)制度。
第一批鼓勵(lì)仿制藥品目錄建議清單
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