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近年來，SGLT2(鈉葡萄糖轉運蛋白-2)抑制劑，是口服降糖藥的后起之秀，雖然和經濟適用的老大哥二甲雙胍相比，并無特別明顯的療效優(yōu)勢，但憑借年輕、顏值高、有發(fā)展?jié)摿Γ琒GLT-2抑制劑類藥物已成為市場新寵。

根據Evaluate Pharma的預測，SGLT-2抑制劑將在2022年超過DPP-4i，成為第一大口服降糖藥，銷售額達到130億美元。

今天，我整理出SGLT-2抑制劑藥物的幾個“第一”，以及國內類似品種研發(fā)申報情況，和大家一起漲漲知識。

幾個“第一”

************個上市：達格列凈

達格列凈由百時美施貴寶和阿斯利康共同研發(fā)，2012年11月12日，獲歐洲EMA首次批準，是************個獲批上市的SGLT2抑制劑。

但其在美國的上市之路并不順暢：2011年BMS和AZ在臨床試驗中發(fā)現，服用該藥后，0.4%的女性患上乳腺癌，0.3%的男性患上膀胱癌，對照組的對應比例分別為0.1%、0.05%。盡管這一結果并沒有顯著的統計學差異，但FDA出于安全性考慮，于2012年2月否決了達格列凈的上市請求，并要求開發(fā)者提供更多的研究數據。

2013年7月BMS和AZ分別提交了該新的上市申請和補充的藥物試驗數據，2014年1月8日獲美國FDA批準，FDA同時要求生產商就藥物相關風險開展上市后研究。

美國第一個上市：卡格列凈

卡格列凈原研是日本田邊三菱制藥，美國和歐盟地區(qū)授權給了強生旗下的楊森，2013年3月29日獲FDA批準上市，用于2型糖尿病，反超達格列凈，成為美國第一個批準上市的SGLT2抑制劑。

首個證實心血管獲益：恩格列凈

恩格列凈是勃林格殷格翰與禮來公司合作開發(fā)，是首個獲FDA批準可降低2型糖尿病患者心血管疾病風險的口服降糖藥。

該藥首先于2014年5月22日獲歐盟批準，后又于2014年8月1日獲FDA批準?；谝豁?span style="color: rgb(89, 89, 89); margin: 0px; padding: 0px; max-width: 100%; font-family: 宋體; font-size: 16px; letter-spacing: 0.544px; box-sizing: border-box !important; word-wrap: break-word !important;">EMPA-REG臨床試驗結果，FDA在2016年12月2日批準其新增了適應癥，用于降低伴有心血管疾病的成人2型糖尿病患者的心血管死亡風險。

首個雙效抑制劑：索格列凈（Sotagliflozin）

索格列凈（Sotagliflozin）是一種SGLT1和SGLT2的雙效口服抑制劑。與單功能的SGLT2抑制劑相比較，SGLT1/SGLT2雙通道抑制劑降糖效果更好，能更好的控制餐后血糖水平，可減少泌尿生殖器感染，對腎功能受損的患者同樣有效。

2019年4月26日歐洲藥物管理局（EMA）批準賽諾菲的索格列凈上市，商品名為Zynquista?，用于胰島素控制血糖不佳的1型糖尿病（T1D）患者。

除了已獲批上市的索格列凈，還有三個在研的SGLT1/SGLT2雙通道抑制劑，分別為諾華的LIK-066，Lexicon的LX-2761，和上海研健的YG-1699。

首個中國上市：達格列凈

2017年3月，達格列凈（安達唐）獲國家藥監(jiān)局批準，成為首個中國上市SGLT-2抑制劑。勃林格殷格翰的恩格列凈（歐糖靜）以及西安楊森的卡格列凈（怡可安），于同年9月陸續(xù)獲批進口。國內已有3個SGLT-2抑制劑。

銷售額最高：恩格列凈

根據全球制藥公司年報披露數據顯示，2018年恩格列凈銷售額已超過達格列凈和卡格列凈，達到14.6億美元。同時禮來的恩格列凈+利格列汀復方制劑，銷售額也快速增長，穩(wěn)固了禮來在這個領域的霸主地位。

來源：藥海數據

國內申報

新藥申報：國內已有恒瑞、四環(huán)等企業(yè)布局SGLT2抑制劑一類新藥，目前都處在臨床階段，國產新藥離上市還需要一段時間。

仿制藥申報：截止10月25日，已有豪森、正大天晴、科倫、萬邦、魯抗五個企業(yè)按新4類申報SGLT2抑制劑仿制藥，這些申報都是在2018年后承辦，按當前審批進度預估，最近2年內可能有仿制藥獲批。

轉載：藥篩